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进入欧博官方网页:几十家排队申请产品上市,“颜”中新贵浮出水面

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本文来自微信公众号:财经大健康 (ID:CaijingHealth),作者:信娜,编辑:王小,题图来自:视觉中国


近两年,是医美大热之年,甚至一个分支胶原蛋白也跟着火起来。


主打胶原蛋白产品的企业,2022年接连冲击上市。6月初递表的山西锦波生物医药股份有限公司(下称“锦波生物”),主打重组人源化胶原蛋白,近日已收到了北交所的第二轮审核问询函;5月,巨子生物向港交所提交了上市招股书;1月,创尔生物申请在北交所上市。


除了资本市场的追捧,因“内卷”和“市场整顿”焦虑的医美产业界也将其视为一个增长点。玻尿酸巨头华熙生物通过收购方式布局胶原蛋白赛道,4月,其以2.3亿元收购益而康生物51%的股权,后者主营胶原蛋白类医疗终端产品。 


在医美注射领域,玻尿酸已有40多个产品获批,而胶原蛋白针剂与玻尿酸有相似的特性。一位医药分析人士对《财经》记者分析,医美赛道需要足够有技术创新的有效产品,这些产品如果又有一定的消费人群积累,很容易诞生下一个爆款产品。


胶原蛋白针剂便被寄希望于此。但与玻尿酸相比,胶原蛋白针剂需面对生产成本居高不下、量产后产品稳定性等的技术难题,无形中提高了进入的门槛,这会不会成为医美领域的一个过滤器?


胶原蛋白量产难题待解


胶原蛋白不是个新概念,按中国传统吃啥补啥的理念,国人一直将胶原蛋白视为“青春之泉”,通过吃猪脚、鱼翅和驴皮等食物,以期改善肤质、延缓衰老。


胶原蛋白是在动物体内发现的重要结构蛋白。本质上,它将身体结合在一起,赋予骨骼、皮肤、肌肉、肌腱、韧带和软骨力量、结构、弹性和凝聚力。因此,可以看做是一种将身体整合起来的“胶水”。


“现在大众对于医美的需求,已经不仅是要形态美,还要求具备一些生物学功能,希望能够出现一款产品在使用后能够达到与自身组织浑然一体的水平。这时,大家就想到了胶原蛋白。”美柏医药肖锷对媒体分析。


胶原蛋白占皮肤干重的75%,让皮肤更丰满,保持线条均匀。遗憾的是,胶原蛋白分解速度高于补充速度,自20岁开始,人体每年可损失1%的胶原蛋白,而更年期的五年可损失30%。


随着年龄的增长,人体产生的胶原蛋白越来越少,因此出现明显的衰老迹象,如皱纹和细纹。这是因为为皮肤提供弹性和结构支撑的胶原蛋白越来越少。


如果身体自产不足,那么人为去补充胶原蛋白看上去就十分可行。然而,胶原蛋白注射填充剂在上世纪80年代刚兴起时,用来丰满嘴唇并柔化细纹,效果并不佳,因为不能像其他填充剂一样持久,不易吸收且容易引起过敏反应。


为了改善缺陷,不同的技术路径出现了。


人类取得的胶原蛋白主要分为动物源胶原蛋白和基因工程类人胶原蛋白。前者顾名思义,是从动物的组织中浸提而来,比如从牛、猪等的肌腱组织、皮肤组织或小肠组织浸提。后者是通过基因重组和生物工程技术得到的胶原蛋白,在结构及特性方面同人体自身胶原蛋白极为相似。


动物源胶原蛋白提取法发展时间长,技术成熟,技术壁垒已开始降低,现在的关键是要解决原料供应。


天然胶原的制备,早期需采购牛跟腱等动物原料,然而,具有较高的致敏率。调查显示大约3%的人群对牛胶原较为敏感。现在,天然胶原蛋白的提取技术越来越成熟,免疫原反应的概率已大幅降低。


问题是按国内现有法规要求,所提取的动物原料需追溯三代动物,确保没有病史。


一位医美行业人士对《财经》记者分析,对整个原料供应链要求非常高,对于国内厂商来说,技术不是问题,成本才是主要考虑因素。


头部天然胶原蛋白企业中国台湾双美生物科技有限公司(下称“双美”)面临的就是动物源免疫原问题。双美不得已选择自己养猪,从猪中提取胶原蛋白,保证安全性。但上述医美行业人士指出,这样一来企业会受到原料产业规模的限制,扩产能有难度。


相较而言,重组胶原蛋白提取技术所需原料倒是很简单,只需采购酵母浸粉、菌种等原辅料。目前优选的载体是大肠杆菌或者酵母,植物细胞如水稻也可以做,目前中国主流公司的技术用的都是大肠杆菌体系表达。然而,这事的“双刃剑”是提取难度大、成本高。


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由于生物合成技术水平受限,目前只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品获批。


2021年6月29日,锦波生物获批“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”,是中国国内第一款也是唯一一款重组人源化胶原蛋白。目前,该类产品尚处于进入市场的初步阶段,终端销售价格约6800元/支。


从实验室小规模的生产到大规模量产,产品的稳定性是对整个生产体系的考验,这个技术门槛不低。


胶原蛋白VS玻尿酸


胶原蛋白医美产品的获批时间比玻尿酸产品早了20余年。但商业化进程落后于玻尿酸。


截至目前,国内已获批上市的胶原蛋白“注射植入”类产品只有七款,除了两款为进口产品,其余双美三款、长春博泰和锦波生物各占一款。


胶原蛋白产品要想拿到玻尿酸的好成绩,可以复制玻尿酸的发展路径,前提是降价。


胶原蛋白在某些功能上与玻尿酸近似,都可作为填充剂,有一定替代性。玻尿酸销售的单价已经在下滑。华熙生物此前招股书披露,从2017年至2019年,注射级玻尿酸原料产品的销售单价年均降幅在5%左右,现在111.69元/克。


而胶原蛋白现阶段的市场价格约为100万元/公斤,相当于1000元/克,比玻尿酸贵了九倍。


目前对于胶原蛋白公司来说,如何量产完成规模化效益,从而大幅降低成本是一个难点,尤其是降低到如玻尿酸一样的成本。


从终端价格来看,主流玻尿酸填充剂终端价格区间约 3000元—5000元左右,主流胶原蛋白针剂价格平均在5000元以上,最贵的为一款进口产品,价格在13000元到16000元之间。


“现在有人隔几个月打一针玻尿酸,(均下来)与一些化妆品的价格相当,但效果却显著得多。”一位北京医美连锁机构负责人说。


《财经》记者与中国不同省份多个头部医美连锁机构负责人交流发现,相比注射玻尿酸,选择胶原蛋白针剂的人群仍然是少数。一方面,人们对此认知不如玻尿酸普遍;另一方面,价格高仍是主要制约因素。


医美大热的同时“内卷”更甚,这让开发新产品变得更为迫切,胶原蛋白至少在用户教育普及上在中国市场不用花费太多,这会让胶原蛋白企业省一笔钱。


根据天眼查数据,从2021年开始,中国新增胶原蛋白相关企业79家。截至2022年8 月,又新增10 多家胶原蛋白相关企业。 


这也与近几年基因与生物工程技术发展迅速有关,越来越多的公司有能力研发重组胶原蛋白。一位中国头部某胶原蛋白生产企业相关负责人了解到的情况是,目前,有几十个重组胶原蛋白针剂产品正在药监部门的大门外排队申请上市。


当年,华熙生物解放玻尿酸产能的路径,就是找到了一种生物发酵法替代动物提取方法,使原料产能放大,能规模化提高产能,从而大幅降低玻尿酸价格。上述头部胶原蛋白生产企业相关负责人发现,目前胶原蛋白市场与玻尿酸市场的发展类似。


据国海证券研报,胶原蛋白相比玻尿酸在填充过程中不会位移变形,也不会出现肿胀感,相比而言更自然。这种特性使得胶原蛋白更适合填充软组织少、活动部位大的区域,如眼周泪沟等。当然,玻尿酸填充的适用范围更广,但填充在眼周等地,则对产品分子量及交联程度提出了更精细的要求。


另外,胶原蛋白会形成一个支架,周围的组织细胞会在支架上长,这种再生功能是玻尿酸不具备的。不过在塑形的时间上,胶原蛋白不及玻尿酸。


从未来的发展趋势来看,与动物源胶原蛋白产品相比,重组胶原蛋白针剂更具规模化优势。从国内市场来看,生产动物源胶原蛋白厂家为中国台湾双美、长春博泰、创尔生物。重组胶原生产厂家则有锦波生物、巨子生物等。


上述行业人士认为,前者的成本受限于上游原料、提取技术稳定性等,大幅下降成本很难。重组胶原蛋白在研发过程中的成本会比玻尿酸高很多,短期内很难下降到如玻尿酸的成本,但一旦突破量产考验,长期来看价格有可能会降下来,在市场上会更有优势。


本文来自微信公众号:财经大健康 (ID:CaijingHealth),作者:信娜

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